因严重肝毒性不良反应 国家叫停酮康唑口服制剂

2015-07-02 08:40 来源:央广网

 

  记者:今年都没有生产过是吗?

  南京长澳:对,今年都没有生产过,长澳根本是好多年都没生产过。

  同样在名单内的南京白敬宇制药有限责任公司表示,去年生产的酮康唑口服胶囊目前已经在全国范围启动召回。

  南京白敬宇:按照通知的要求,现在都停止生产了这个东西,现在在仓库的都不发货了,已经发出去的就通过销售网络召回系统,把它召回回来,之后进行销毁,白敬宇已经启动了,都启动了。

  为何此次叫停的只是口服制剂?酮康挫软膏、洗剂是否也会对肝脏造成损伤?

  北京大学公共卫生学院教授周子君:酮康唑(口服制剂)在国内主要一个是片剂一个是胶囊,这个主要治疗真菌,比如说全身反复感染类真菌,所以是抗菌药,膏剂是局部用药,吸收的量没有口服那么大,膏剂相对来说还是比较安全。因为口服吸收主要经过血液,要经过肝脏代谢,所以对肝脏危害比较大的。

  在2011年8月底,国家食药监管总局就曾发布药品不良反应信息通报,提醒“警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性”。为何风险提示早已发布,却直到上月底才要求停止药品的生产、销售使用?中国药学会研究中心主任宋瑞霖表示,药物从发现风险,到最终叫停使用,需要有权衡评估的过程。

  宋瑞霖:一般情况从药物警戒的角度,它是分级别的,任何药物都有安全性的风险,而我们现在要求药品的特性是安全有效质量可控,也就是说,控制是需要一是标准,二是管理,有一些药物会出警告提示,甚至不良反应,但是当不良反应属于偶发性的时候,作为药监部门仅仅是作出警告,但是如果是系统性风险,就要召回或者撤销批准文号。所以层级是不一样的,可能在之前看到警告性的告知,并不等于当时一定达到了需要撤出市场的等级,它是有个演变的过程。

  而在此次发布的公告中,也将叫停原因表述为“认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益。”

  周子君:现在我们讲就是是药三分毒,只要你吃药都会有一定的毒性,治疗的时候就会衡量,毒性是多大,对人体伤害是什么,治疗效果是什么,这个药如果没有其他可替代的药的话,毒性采取措施来预防,但必须去治疗,但是如果有其他替代的药,那这个毒性就不值当了,我就能用其他药来治疗这个病。

  根据公告,召回工作应于7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。宋瑞霖指出,如果患者服用酮康唑口服制剂确实出现问题并有证据证明的话,厂家也要承担责任。

  宋瑞霖:生产企业是质量的第一责任人,首先要承担赔偿责任,但是必须有证据证明你身体的损害和药品的使用是有因果关系的。还需要一个论证的过程。

责编:郭婧婷
转发